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文件名称 |
中药材（中药饮片）的管理规定 |
页数 |
2 |
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文件编号 |
HBBH-QM-036-2013 |
版本号 |
第三版 |
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起草人：yaoq.net |
审核人：药圈人 |
批准人：药圈A |
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日期：2013年5月5日 |
日期：2013年5月25日 |
执行日期：2013年6月1日 |
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变更记录时间： |
变更原因： |
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一、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）的管理，保证中药质量和保障人民用药安全，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用公司中药的购进、验收、储存、养护和销售。
四、责任：中药部、质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员对本制度的实施负责。
五、内容：
（一）、中药的采购：
1、应从具有合法资质的供货单位购入中药（中药材和中药饮片）。
2、所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。
3、购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（二）、中药的验收
1、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号，并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
2、验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。
3检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。
4、对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。
5、对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、 断面特征及气味等是否与真品相符。
6、应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。
7、出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。
（三）、中药的储存
1、常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。
A、植物类药材：一般常温储存。
B、贵细药材：阴凉和冷藏存放。
C 、动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。
D、易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。
2、根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。
3、品名容易混淆的品种，应分开存放。
（四）、中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。
（五）、严把销售质量关，饮片出库必须执行先进先出的，易变先出的原则，中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
